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技術文章
更新時間：2022-12-20
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根據 FDA機構相關標準他們對制藥行業的藥品制造商制定了嚴格而精確的規定。用于制造無菌醫藥產品的良好生產規范 (GMP)旨在確保藥物安全并包含其聲稱的成分和數量。這些標準旨在降低微生物、顆粒和熱原污染的風險。該法規也稱為現行良好生產規范 (cGMP)，涵蓋生產流程、質量控制、包裝、人員和 GMP 設施。那么GMP潔凈室等級分類及要求是什么？下面做一些簡單的匯總，以供參考。
GMP潔凈室等級分類及要求
潔凈室其實并不能去除污染物；只是將污染顆粒其調整 到可以容忍的水平。這就需求更高的潔凈環境來保證產品質量。
在非無菌藥品的制造，醫療器械制造，一般不需要等級高的潔凈室，而 對于無菌藥品生產、比如：分子藥、合成藥的生產則必然需要高級別的潔凈室-GMP 潔凈室 。我們可以根據GMP 潔凈空氣等級和 分類定義了生產無菌藥物和生物制品的環境。
根據GMP規定相關要求，無菌藥品或生物制品的生產主要 分為A、B、C、D共 4個等級。
| CGMP 潔凈室等級匯總 | |||
| 甲級 | 乙級 | C級 | D級 |
| 甲級禁止使用的水槽和排水管 | B級禁止使用水槽和排水管 | 不太重要的操作 | 不太重要的操作 |
| 高風險操作（灌裝區、塞碗、打開的安瓿和小瓶、進行無菌連接） | 靜止時 ISO 5，運行時 ISO 7 | 靜止時 ISO 7，運行時 ISO 8 | 靜止時 ISO 8，未定義運行中 |
| 層流柜可在B級背景下獲得I級潔凈度 | 需要在超過限制時發出警報的粒子監測系統 | 監控依賴于質量風險管理 | GMP 指南中最臟的區域 |
| 相當于 ISO 5 潔凈室環境（靜止和運行時） | I級背景區 | 用于終端滅菌產品的灌裝（至少C級） | |
| 用于無菌制備和灌裝 | 待過濾溶液的制備，包括稱重 | ||
甲級
cGMP- A -級環境相當于ISO 5，無論是靜止還是運行。這意味著無論員工是否在工作，潔凈室內部的清潔度都必須保持A 級水平（ISO 5）。使用層流柜或層流罩 (LAF)可獲得 A 級區域所需的清潔度水平。如果周圍的空氣被保留并歸類為B 級，則層流柜可以達到 I級的潔凈度等級。為達到- A- 級潔凈度，空氣中小于 0.5 微米的顆粒物數量不得超過每立方米 3,520 個。
| 等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
| 甲級 | 3 520 個； | 3 520個； | / |
| max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | 感光度 5/感光度 5 |
A 級區域專門用于高風險操作，例如灌裝/完成（灌裝區）、塞碗、開口安瓿、小瓶和進行無菌連接。
在 A 級區域執行的任務和應用程序：
· 灌裝設備無菌組裝
· 無菌混合
· 補充無菌散裝產品、容器和密封件
· 從滅菌器中取出和冷卻未受保護的物品
· 無菌初級包裝組件的分級和輸送
· 裝載凍干機
乙級
B級潔凈室在運行時相當于ISO 7環境，靜止時相當于ISO 5潔凈室。在靜止狀態下，B 級潔凈室需要滿足每立方米最多3,520個顆粒（0.5μm ） 。 在運行中，每立方米空氣允許的空氣懸浮顆粒數量增加到352,000 （0.5 μ m） 。
| 等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
| 乙級 | 3 520 ； | 3 52，0 00； | / |
| max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | 感光度 5/感光度 7 |
A 級和 B 級區域不允許使用水槽和排水管。GMP 設施的 B 級房間必須配備粒子監測系統，包括超過限值時的警報。
GMP 設施的 B 級潔凈室環境用于無菌制備和灌裝。
B 級區域的其他任務和應用：
· 甲級區后臺支持
· 設備、組件和輔助物品的運輸（同時受到周圍環境的保護）以引入 A 級區域。
常見的 B 級潔凈室項目：
細胞和基因治療的臨床制造設施——GMP 潔凈室
疫苗生產設施 (GMP)
用于干細胞制造的 cGMP 和生物技術潔凈室 – Theranostics
細胞與基因治療細胞處理實驗室（GMP-B級）
C級
C 級潔凈室空間用于執行不太嚴格的無菌產品制造步驟。C 級（靜止和運行時）的空氣懸浮粒子分級等效分別為ISO 7 和 ISO 8 。
靜止時，每立方米允許的顆粒數為 352,000，而運行時為 3,520, 000。
| 等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
| C級 | 3 520 00； | 3 520 000； | / |
| max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | 感光度 7/感光度 8 |
C 級區域的監測應根據質量風險管理原則實施，該原則是評估、控制、溝通和審查藥品整個生命周期質量風險的系統方法。
在 C 級環境中應進行哪些活動的示例：
· 終端滅菌產品的灌裝（至少C級）
· 組件和大多數產品的準備至少應在 D 級潔凈室中進行。盡管如此，一些具有高微生物污染風險或異常風險的產品仍應在 C 級區域制備。
· 準備過濾的溶液，包括稱重。
C 級潔凈室項目包括：
用于疫苗塑料組件的 cGMP 模塊化潔凈室
用于疫苗生產的 GMP 細胞建庫潔凈室
D級
對于 D 級，空氣中的顆粒分類相當于靜止狀態下的 ISO 8 潔凈室。 在運行時，粒子分類不是預定義的； 這將取決于區域內發生的進程的性質。這就是我們所說的清潔非機密 (CNC) 區域。
| 等級 | 在休息 | 運行中 | 靜止/運行中的 ISO 等級 |
| D級 | 3 520 000； | 未定義 (CNC) | / |
| max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | max允許顆粒數 ≥ 0.5 μm/方 | ISO 8/ – 未定義 |
與 GMP 設施的 C 級潔凈室一樣，D 級區域用于執行制造無菌藥物時不太關鍵的步驟。
D 級環境可以是背景區域，具體取決于潔凈室的設計方式。這是無菌產品GMP要求中最不潔凈的區域。
以下是可在 D 級潔凈室中處理的任務列表：
設備清洗
部件、設備和附件清洗后的處理
滅菌前組裝清潔過的部件、設備和附件
使用固有無菌連接器組裝封閉和滅菌的 SUS
注意事項：
(a)要達到B、C、D 級空氣等級，換氣次數應與房間的大小、房間內的設備和人員有關?？諝庀到y應配備適當的過濾器，例如 A、B 和 C 級的 HEPA。
(b) 為“靜止"條件下的MAX 允許顆粒數給出的指南大致對應于美國聯邦標準 209E 和 ISO 分類如下：A 級和 B 級對應于 100 級、M 3.5、 ISO 5 ；C級10000， M 5.5 ， ISO 7和D級 100000 ， M 6.5 ，ISO 8。
(c) 對該區域的要求和限制將取決于所進行操作的性質。
蘇州阿爾法生物的醇類消毒劑，季銨鹽類消毒劑，過氧化氫類消毒液等符合制藥企業GMP要求，可用于GMP環境、生產車間的設施消毒，另外還提供的潔凈抹布、滅菌拖把等實驗室用品。
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